국내에서 다양한 블록버스터 제품으로 성장한 동아에스티가바이오시밀러를 통해 글로벌 시장까지 공략에 나섰다.

19일 스텔라라바이오시밀러이뮬도사는 미국과 유럽시장 진출을 눈앞에 뒀다.

지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작한 이뮬도사는 최근 미국.

설립 22년의 한국 셀트리온이 글로벌바이오시밀러시장에서 138년 전통의 스위스 산도즈와 어깨를 나란히 하며 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

두 회사는바이오시밀러역사에서 세계 최초의 타이틀을 보유하고 있다.

다만 향후 성장 계획에서 큰 차이를 보인다.

산도즈는 복제약 사업에만 집중하는 반면.

유효성 및 안전성 평가를 위한 3상 임상시험 결과 Topline data 수령 ▶셀트리온, 스테키마(CT-P43, 스텔라라바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 ▶리가켐바이오, 메티실린 내성 황색포도상구균 (MRSA) 균혈증 치료제 델파졸리드(LCB01-0371)의 제 2a상 임상시험 결과.

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 스텔라라바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병.

대표적인 예시가바이오시밀러개발을 통한 해외 시장 진출이다.

미국·유럽을 비롯한 해외 제약시장은 높은 약가와 큰 규모를 갖추고 있어.

하지만 최근에는 자금력이 풍부한 대기업 계열사를 중심으로 허가 실패 위험이 다소 낮은바이오시밀러를 개발해 해외 시장에 직접 진출 사례가 증가했다.

동아에스티는 스텔라라바이오시밀러'이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission).

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의.

동아에스티는 새 캐시카우 역할을 할바이오시밀러개발에도 성공해 R&D 역량을 입증했다.

브라이튼 여의도

회사가 개발한 스텔라라바이오시밀러'이뮬도사'(성분명: 우스테키누맙)는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목허가를 획득했다.

미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염.

◆셀트리온, 졸레어바이오시밀러‘옴리클로’ 캐나다 품목허가 승인 셀트리온이 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)바이오시밀러‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다.

이밖에바이오시밀러를 주력 사업으로 하는 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등은 이 분야 글로벌 선발주자인 암젠, 얀센 등으로부터 수시로 특허소송에 시달리고 있다.

최근 급증하는 K바이오를 대상으로 하는 글로벌 제약사들의 특허대전은 10여년 전 애플이 삼성전자를 상대로 남발한 특허소송을.

스테키마는 얀센이 개발한 오리지널 의약품 '스텔라라'의바이오시밀러로, FDA는 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 스텔라라 전체 적응증에 대한 승인을 허가했다.

이번 승인으로 셀트리온은 2025년 2월 미국에서 스테키마를 출시할 수.