FDA, ‘보완요구서한’ 전달…정맥주사에는 영향 없어 존슨앤드존슨은 지난 16일(현지시간) FDA가 리브리반트 피하주사 제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 검토한 후 보완요구서한을 전달했다고 밝혔다.

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보완요구서한이란 FDA가 제약사의 허가 신청을 검토한 뒤 신청서에 추가 보완이 필요한 내용이.

FDA에 따르면, 권장 투여 방법은 3주마다 60분 동안 1200mg을정맥주사하는 것이다.

근치적 수술이나 방사선 치료가 부적합한 경우 유놀록사이티를 사용할 수 있다.

이번 승인은 전이성·국소 진행성 편평세포암종 환자 109명을 포함해 진행한 임상 3상 시험 'CK-301-101'의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

그는 “단일항체는 물론이고 이중·삼중항체 서비스를 제공할 것”이라며 “정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿔주는 히알루로니다제 기술 활용 서비스도 내년부터 시작할 것”이라고 말했다.

이어 “메신저리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼과 경구용·흡입형 약물전달 솔루션도 제공할 것”이라고.

짐펜트라는 셀트리온의정맥주사제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마'를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품입니다.

이번 임상에서 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다.

짐펜트라는 앞서 궤양성 대장염과.

짐펜트라는 기존 셀트리온의정맥주사제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다.

짐펜트라는 앞서 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 임상 3상을 완료해 미국, 유럽 등에서 품목허가를.

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레켐비는정맥주사버전이 먼저 나왔다.

지난달 1일에는 미국 식품의약국(FDA)에 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청도 마친 상태다.

반면 국내 기업들은 다양한 제형 변경으로 접근하고 있다.

특히 공통분모를 이루는 제형으로 '패치형'이 꼽힌다.

패치형은 투여 방식이 간편하고 운송과 보관이.

헴리브라는정맥주사제형의 기존 치료제와 달리, 피하주사제형으로 투약 편의성이 높은 약물이다.

반감기(약효가 절반으로 줄어드는 기간)가 기존 치료제보다 길어 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 장점도 있다.

건강보험급여도 빠르게 확대되고 있다.

특히 지난해 5월부터 '만 1세.

이어정맥주사는 26%, 케모포트는 8%로 확인됐다.

보통 HER2 양성 유방암 환자는정맥주사로 투여된다.

하지만 페스코는 기존 항암제 제형인정맥주사에 비해 치료와 모니터링 시간을 90% 단축했다.

기존 치료에 따르면 혈관이 잘 보이지 않거나 약물이 정맥에서 주변 조직으로 유출될 위험이 있는 경우 케모포트를.